ISO13485醫(yī)療設(shè)備用集成電路板(PCBA)的加工質(zhì)量管理體系證書

百千成科技在2015年成功的獲得ISO13485醫(yī)療設(shè)備(冷熱敷治療儀)用集成電路板(PCBA)的加工質(zhì)量管理體系證書，ISO13485證書主要適用于醫(yī)療器械制造和相關(guān)服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)，包括設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維修和售后服務(wù)等，而ISO 13485證書是一項國際通用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是一種國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485證書規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，它要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。

在醫(yī)療器械SMT貼片加工、PCBA加工中想要獲得ISO13485證書，就一定要確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和安全性達到標(biāo)準(zhǔn)要求，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求包括建立和實施一套完整的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進、風(fēng)險管理、程序文件、文件記錄等各方面，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)等符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，同時保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

只有符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求，并通過認(rèn)證機構(gòu)的審核和評估，才能獲得證書，ISO 13485證書具有全球認(rèn)可度和影響力，不僅代表了百千成在SMT貼片加工和PCBA加工的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)等符合監(jiān)管機構(gòu)的要求，更彰顯了我們在誠信文化、合作共贏、責(zé)任擔(dān)當(dāng)?shù)确矫娅@得客戶的高度認(rèn)可，客戶可放心購買我們的產(chǎn)品。

百千成引進了國內(nèi)外先進的生產(chǎn)設(shè)備，歷經(jīng)多年的運營和升級改造，設(shè)備性能和性價比均達到了國際先進水平，在SMT貼片加工和PCBA加工的管理方面我們從采購到生產(chǎn)、從配送到售后等每一個環(huán)節(jié)都精益求精，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和交付時間。

ISO13485證書頒發(fā)部門

ISO13485證書是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的認(rèn)證機構(gòu)或者認(rèn)可機構(gòu)頒發(fā)的，ISO是一個由各個國家的標(biāo)準(zhǔn)化組織組成的國際性組織，它的成員來自全球160多個國家和地區(qū)。ISO的任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)，以促進國際貿(mào)易和技術(shù)交流的便利性和公平性。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是ISO針對醫(yī)療器械行業(yè)制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，因此ISO認(rèn)證機構(gòu)或認(rèn)可機構(gòu)都可以頒發(fā)ISO13485證書，這些機構(gòu)在各個國家和地區(qū)都有分支機構(gòu)，可以提供當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證服務(wù)。

ISO13485證書用途

1、提高產(chǎn)品質(zhì)量：ISO13485證書是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的國際標(biāo)準(zhǔn)，想要獲得該證書就要優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，就要企業(yè)建立和實施一套完整的質(zhì)量管理體系，其中包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進、風(fēng)險管理等方面，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

2、滿足法規(guī)要求：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是國際上公認(rèn)的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，只有符合該標(biāo)準(zhǔn)才能讓企業(yè)滿足各國家和地區(qū)的法規(guī)要求，具有全球認(rèn)可度和影響力，用我們的SMT貼片加工和PCBA加工生產(chǎn)醫(yī)療器械，可以幫助我們的客戶拓展國際市場和提高國際競爭力。